各单位、部门及项目负责人：
近日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局等四部门联合印发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号，以下简称《办法》，见附件1），我处已转发并督促各单位部门深入学习，现将有关要求通知如下：
一、涉及人的生命科学和医学研究的项目在研究开展之前必须经伦理审查委员会进行伦理审查。经伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息。
二、关于我校涉及人的生命科学和医学研究的已立项项目，项目负责人先核查申报阶段提交的伦理审查意见审查类别是否为“预审查”。若为“预审查”类别，项目立项后，应再次提出正式伦理审查（正式伦理审查流程详见附件2），正式伦理审查批准通过方可启动项目。
三、以人体作为观察对象的干预性临床研究（不包括基础研究、动物实验和观察性临床研究）须在“国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/）”及时备案与更新。首次登陆该系统的项目负责人请先填写附件3，于2023年3月10日前发送至科技处邮箱gdmukjc@gdmu.edu.cn，由科技处联系系统管理员统一开通账号后，项目负责人再行登陆系统进行备案（登录账号为本人身份证号码，初始密码为姓名首个小写拼音字母+123456，如张三，zs123456，负责人登录系统后自行修改密码）。
四、2022年，省卫生健康委多次转发《国家卫生健康委发布的境内外有关医学研究平台发布医学研究基础信息分析结果的通知》，对未在“国家医学研究登记备案信息系统”备案或上传研究信息项目进行通报及责令整改。其中，通报我校有11项研究未按照要求在系统进行备案，相关单位、部门及项目负责人已按要求完成备案及整改。
五、为规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查及备案工作，请各单位、部门组织深入学习相关政策文件，建立监督管理工作台账，及时、准确掌握本单位涉及人的生命科学和医学研究项目开展情况，确保此类研究项目在立项后及时进行正式伦理审查，并且在国家医学研究登记备案信息系统中备案上传项目信息。
科技处
2023年3月1日
