各单位、部门及项目负责人：
为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合印发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）（见附件1）。
该办法共6章54条规定，包括总则、伦理审查委员会、伦理审查、知情同意、监督管理及附则6个部分，其中第五章第四十六条明确规定：
医疗卫生机构的研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分：
（一）研究或者研究方案未获得伦理审查委员会审查批准擅自开展研究工作的；
（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理审查委员会的；
（三）违反知情同意相关规定开展研究的；
（四）未及时提交相关研究报告的；
（五）未及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息的；
（六）其他违反本办法规定的情形。
其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。
现将《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）转发给你们，请各单位、部门组织本单位科技工作者深入学习。
科技处
2023年3月1日
