根据湛江市卫健局《关于转发〈广东省卫生健康委 广东省中医药局 广东省疾控局关于开展全省生物医学新技术全面自查工作的通知〉要求，为严格落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）及配套制度规定，全面贯彻全省生物医学新技术管理视频会议及专题培训工作部署，切实规范我校生物医学新技术临床研究、试验开展、成果转化及产业化应用全流程管理，排查化解行业风险隐患，压实各二级单位主体责任，现就组织开展我校生物医学新技术管理自查工作通知如下：
一、自查工作总体安排
各二级单位（含直属附属医院）要对照《条例》及配套制度汇编中的有关标准要求，逐项自查自纠，如有开展生物医学新技术的，要全面梳理现有项目，认真核查相关项目内容和项目合规性，排查是否存在违反《条例》规定未经批准违规开展临床研究、转化应用等行为，建立项目清单和问题整改台账，对排查发现的违法违规行为及时严肃查处。单独形成本单位自查报告。
二、自查范围
（一）医学新技术8项自查
1.基因治疗新技术（病毒载体、非病毒载体、类病毒载体、无载体直接递送等）；2.细胞及其衍生物治疗新技术（多能干细胞、组织干细胞、体细胞、细胞组分及衍生物、抗原特异性免疫细胞激活、生殖细胞/胚胎等）；3.组织器官治疗新技术（组织工程、异种移植等）；4.微生物治疗新技术（溶瘤微生物、噬菌体、菌群移植等）；5.脑机接口新技术（侵入式、非侵入式等）。
三、报送要求
（一）报送时限：
各二级单位将本单位《生物医学新技术管理自查结果汇总表》（附件1）和《生物医学新技术自查项目一览表》（附件2），以及自查报告于2026年8月31日下午5点前报送至科学技术部邮箱gdmukjc@gdmu.edu.cn，邮件备注：二级单位+818号令自查报告。
（二）自查报告组成：1.二级单位概况及涉及生物医学新技术的业务板块；2.自查组织开展情况；3.对照8项自查内容的核查结果与问题清单；4.整改举措及完成时限；5.长效管理工作计划；6.附件（项目备案等佐证材料）。
附件：1.生物医学新技术管理自查结果汇总表
2.生物医学新技术自查项目一览表
3.818号令政策解读与实务培训PPT
科学技术部
2026年8月27日
